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スーパーグルー治療の試み

<開発経緯>

米国の専門病院・ベインクリニックでの実績・データをもとにした最先端の治療をどこよりも早く導入し、常に最新の治療を目指しています。また。「アジアの中核病院として、多くの海外からの患者さまの要望にも即対応しています」(順天堂大学心臓血管外科・江戸川病院心臓血管外科と共同研究 医療連携)国内外の学会で臨床結果を多数報告し、全世界の医療の発展に寄与する活動を行っています。

 

当院のスーパーグルー治療の特徴。時代は第4世代へ(血管塞栓術)進化

この治療は、従来からある血管の内部を高温の熱で焼く方法(レーザー・高周波)とは違う方式をとっています。(60~1000℃)「焼かないから身体にやさしい治療法と言われています。」

最新のこの方法は安全性の高い特別なグルー(医療用接着剤)を用いることで「問題のある血管を瞬時に塞ぐことが可能になり」、とても理想的な治療法です。血管を焼かない、つまり血管内が高温になる状態を作らないので、血栓の出現を限りなくゼロに近づけることができる。この治療の大きな特徴の一つとも言えます

 

 

 

 

これまでにない治療 イノベーションを追求しています。

 

循環器学会

「進化する下肢静脈瘤治療」
次時代はノンサーマルへ(熱を使わない治療へと世界は急速に進化しています。)

無熱で回転式カテーテル(MOCA)用いた治療法や医療用接着剤(SUPER GLUE)などの非熱治療がFDAの承認を続々と受けて レーザー治療からまったくダウンタイムのない「非熱治療」へと進化を遂げています。また、世界の研究レベルではHIFUという超音波技術を使い、血管内へカテーテルを挿入することなく治療ができる新たな方法などの「次世代の未来の研究」も進んでいます。

スーパーグルー治療は2011年ころから欧米で開始され、2014年には米でFDA認可を受けました。今では、海外での承認から6年経過し世界各国でこの治療が受けられます。

これまでの日本で行われていた保険での治療法との大きな違いは 「術後の腫れがない」「術後の圧迫が不必要」「痛み止めの服用も必要なし」などの利点があり、「からだにやさしい、とても安全な治療法と言えます」(早期の国内での認可が待たれます!)

 

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これまでの熱の手術の圧迫の実際・この状態でお帰り頂きます

スーパーグルーの高い成功率

スーパーグルー治療は、下肢静脈瘤の医療先進国である欧米で開発がされたFDA承認医療です。全世界の主要医療機関で行われた最新スタディであるVeCloseの臨床試験でも「従来の治療と比較した結果、97%と高い成功率であることが証明されています。」(従来のRF治療は91.7%)US and Turkish Glue for varicose vein: is there a difference? 海外文献より

日本のレーザー専門クリニックにとって不都合な事実と患者置き去りの矛盾の歴史

日本において「2011年からレーザー保険が適用となりましたが、最初に許可されたのは第1世代の装置でした。この装置の特徴は術後に痛みが長く続き、多くの患者さんへ苦痛を強いるもの。実際には2005年頃から先進的な医師たちは、世界に比べ大幅に承認が遅れているため、しかたがなく独自に第2世代のレーザー装置を医師個人輸入し、自由診療という方法で、治療を開始していたのです。(その数は40施設以上)しかしながら、一旦、第1世代が日本で保険適応されると、「旧式のレーザーを使うことによって高い頻度で術後の痛みや色素沈着が発生する、患者さんに対しても苦痛(ダメージ)を強いることを知りながら、メイン治療・第一選択を第1世代の旧式の装置へとシフトさせたために、やがて各地の治療メニューから第2世代の最新治療は姿を消すことになったのです」。結局、6年の歳月をかけ第1世代の機器の承認へとたどり着きましたが、取得できたのは8年前の2002年に米国FDA承認を取った旧式の機器でした、このことは世界の技術の進歩から逆行することとなり、日本のレーザー治療はとても歪んだかたちでスタートをきることとなったのです。(保険治療を第一選択とする日本の医療事情)当院でも2007年頃に米国で開発された10年前の機器を使い、今でも「ご希望の患者さまには保険適応での治療を行っています」

2006年頃には第1世代ダイオードレーザーの欠点を解明。2011年までの5年間は「第2世代のレーザーが続々と日本へ導入されていた事実の検証も。」(経緯と変遷)

(以下、第1世代、従来のダイオードレーザー治療の欠点を解説する書籍より抜粋99ページ)

※ダイオードレーザーは血管の内側から高温で焼くため 血管に穴があいたり、周囲の組織に炎症を起こし皮下出血や痛みが生じます。・・・・血管内での温度が1,000℃以上に上昇することも・・

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「患者向けレーザー治療専門書・全国書店で発刊2005年10月」

レーザー導入施設の急増と乱立・インターネット広告戦争の歴史(経緯と変遷)

2005年頃から続々と日本へ導入されたレーザー治療ですが、この2011年の保険適応を機に「レーザーを導入する施設が急増しました。」2006年40施設だったのが→現在の300施設以上に乱立することに

2011年の保険適応を機に一部の医療機関などに誘導される形で「この第1世代の古いレーザー(血液吸収タイプ)はあたかも最新であるかのように強調され、メリットだけが報道されました。我々の目からは患者さんにとっての問題(皮下出血・痛み・血栓リスク)はあえて伏せられた形での宣伝活動に見えました。特にNHKなどではとても手軽な治療と紹介」、これらの動きが、とても医学会では問題視されるようになり、「たとえ保険が適応されたとしても、世界の標準から大幅に時代遅れ、欠点のある装置では副作用(痛みや皮下出血)が起こり問題である、すぐれた第2世代の装置の早期承認が望まれると結論づけるなどの動きがありました。」一部の医師からは「レーザー手術は従来のストリッピング手術以上に熱による術後の痛みがあり、患者さんにはメリットが少ない」などの意見も出ていました。

学会での議論、レーザー治療【980nm 】旧式レーザーの経験豊富な医師の発言

「実際、この治療は術後一週間目頃に痛みが強くなる傾向がある、たとえ保険であっても、術後の患者さんの笑顔が以前より減った。」

これに対しての壇上の「患者を置き去りにしても保険レーザー治療を推進すべしと主張する指導医の発言」

私もこの治療では痛み苦しむ患者さんの目をまともには見れない。そんな経験を持つ、しかしながら、事前にその痛みを患者さんに説明すれば、それで大丈夫!もし目を合わせたくなければ、1カ月間はクリニックに来てもらわなければいい、それで済む、私も実際に目もあわせられない。」つまり、初期のころはメリットだけを強調し、術後の副作用を十分に説明しないまま、治療に同意をさせていたのではとの疑念を持ちます。

そう壇上から公言する非常識な医師が強弁し、独自の持論を展開。多くの不慣れで経験の浅い医師達はこの発言に不安を抱えながら、議論は進められました。

歴史的にみると、このように2011年に始まった初期の保険レーザー治療は種々の問題、欠点を伴いながら、とても不安定なものだった訳です。」

これまでの血管内治療(レーザーやRFは熱を利用する方法)は「術中、血管へダイレクトに熱ダメージを与え閉塞させる方法ですが、照射熱による痛みが発生、その痛みを抑えるため、血管の周りに大量の麻酔薬を注入する必要がありました。」

米国では痛みのないレーザーの開発も行われましたが、普及には至っていません。

「歯科の麻酔と同様のもの」とイメージすれば分かり易いと思います。実際に足には数か所から10か所以上の麻酔のために針刺しを行う必要があります。

これまでの保険での治療で大きな問題となっていたのは、術後の内出血や痛みと腫れ・熱によってできる血栓のリスク等でした

スーパーグルー治療ではこれまでの方法と違い、「血管を焼くなどの必要がないので、術後の腫れや内出血 痛みが最小限で済み、新しい治療法と言えます。」

スーパーグルーの登場は、IVR(Interventional Radiology=インターベンショナルラジオロジー)の発展とともに治療法の変革、10年に一度のパラダイムシフトと呼ばれています。NBCAを使ったあたらしい治療は有効性も高く、患者さまへの負担が大幅に軽減されることが期待されています。

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<問題とされていた皮下出血 分類別 医学論文より>

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第1世代レーザー手術後、翌日に死亡した残念な症例(国内、保険適応)

両下肢静脈瘤に対するレーザー焼灼術後に突然の意識消失,呼吸困難を来し不幸な転帰をもたらした1 例

http://ci.nii.ac.jp/naid/130005127597   医学論文 2016年

榊原医師がレーザー治療の多くの問題点を指摘。学会論文がダウンロードできます。

下肢静脈瘤に対する血管内治療へのレーザー応用と問題点 榊原論文

http://www.tokyokekkan.com/wp-content/uploads/2017/05/06019456d609f4392bdfc9cd5b6210e8.pdf

パルスレーザーによる血管内焼灼術の進歩 榊原論文

http://www.tokyokekkan.com/wp-content/uploads/2017/05/8b1827628ab208efc7367c5bc9f20ceb.pdf

当院の視点と患者さま目線(考察)

こういった種々の問題を抱えているにも関わらず、このレーザー治療は彼らによって短期間で全国で3万人以上の人が手術を受けたとの報告もあります・計算上、診療報酬額にして全国で45億円。3年間もの間に第一世代の装置だけを使い「たった一施設で5800例、単一診療所で8億円以上を売上げたケースもありました。」次世代の装置が2014年にすぐに承認されたことを思うと「保険承認、患者負担軽減と騒ぎ立て、急いで旧式【980nm】レーザー手術を患者に迫る必要があったのでしょうか?」「不必要な手術は行われなかったのか?」疑問が残ります。

(当院ではこの第1世代の装置は【980nm】、痛みが強く当院の基準を満たしていないため採用しませんでした。当院は常に時代の最先端を追い、「患者さまのからだにやさしい治療方法を導入しております。」)

その後2014年になると、第2世代ラジオ波(高周波)・第3世代レーザーが国内で続々と承認されました。「その日を境に、前日まで第1世代のレーザー治療を積極的に行っていた医療機関が一斉に「これまでのレーザー治療には問題があった」と批判に回ったのです。新型の承認により、これまでの第1世代レーザーの欠点がやっと暴露され始めました。ここに矛盾が生じ、日本の下肢静脈瘤治療は新世代へ突入したのです」。

第一世代採用を見送った他施設のコメント(新型導入時 2014年)

※本邦では2011年1月にレーザー治療器(波長980nm)が保険適応となり臨床応用されて来ました。しかし、このレーザーは痛みや出血がストリッピング手術以上に問題となることがあり、当院では採用を控えておりました。(ホームページより)http://memuro.com/info/surgery/seimyaku/operation#laser

「医療の進歩は日進月歩」、

欧米での非侵襲治療へ向けての開発・日本も追随へ

昨年5月より 連携統括医である榊原医師が米国での研修を終え帰国 新しい医療を求めて来日される外国人の患者さまを中心に低侵襲な医療用先着剤の治療を開始しました。これまでの経過は良好です。

このニュースはすでに新聞やTVに取り上げられています。

この治療法は新しいもので患者さまにとって多くのメリットもありますが、デメリットもあります。

詳しくは、診察の際にご質問ください。

代表的なデメリットは

1.「導入間もないため10年間の治療実績がない」

2.「自費のため自己負担額が高額になる」などです。

 

当院の新聞掲載記事はこちら

Next Steps

スーパーグルー治療のイメージ

血管の中に「生体ボンド(医療用)」を注入して血流を止める(塞栓療法)固める治療です。

MoS2 Template Master

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当院で使用しているスーパーグルーの医学文献

2018年 Variclose 1000例の報告

Saphenous vein ablation with a new cyanoacrylate glue device: a systematic review on 1000 cases

Received 29 Sep 2017, Accepted 09 Mar 2018, Published online: 19 Apr 2018

Background: To review published evidence regarding an n-butyl-cyanoacrylate (NBCA) injection device for great (GSV) and small (SSV) saphenous vein incompetence in terms of occlusion rate, postoperative complications and quality of life improvement.

Material and methods: International bibliographic databases (PubMed, EMBASE, Scopus) were searched to identify possible target articles. The only inclusion criterion was the use of the Variclose® system (Biolas, Ankara, Turkey) for superficial vein insufficiency. Exclusion criteria were case reports, review, meta-analysis, article with <6-month follow-up data, abstracts and congress presentations. PRISMA guidelines were used to lead articles selection.

Results: Seven studies were included in the final data analysis. A total of 918 patients (1000 limbs) underwent an NBCA procedure for GSV (947 cases) or SSV (53 cases) incompetence. The average procedure duration was 11.7 min. The most common postoperative complications were postoperative pain (4.8%) and superficial vein thrombosis (2.1%). No deep vein thrombosis or pulmonary embolism cases were described. The occlusion rates at six, 12 and 30 months were 97.3%, 96.8% and 94.1%, respectively.

Conclusion: NBCA injection with the Variclose device seems to be a feasible, effective and safe treatment in GSV incompetence. Long-term follow-up studies and randomized controlled trials are needed to achieve high-quality evidence.