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足と手の悩み

スーパーグルー治療の試み

医療用接着剤グルー治療が令和元年12月より保険適応となりました。当院ではグルー治療に熟達した専門医による相談を随時受付けております。


<開発経緯>

米国の下肢静脈瘤専門病院での実績・データをもとにした最先端の治療をどこよりも早く導入し、常に最新の治療を目指しています。また。「アジアの中核病院として、多くの海外からの患者さまの要望にも即対応しています」(順天堂大学心臓血管外科・江戸川病院心臓血管外科と共同研究 医療連携)国内外の学会で臨床結果を多数報告し、全世界の医療の発展に寄与する活動を行っています。

 

当院のスーパーグルー治療の特徴。時代は第4世代「非熱治療」へ進化

この治療は、従来からある血管の内部を高温の熱で焼く方法(レーザー・高周波)とは違う方式をとっています。(熱治療では120℃~1000℃)「焼かないから身体にやさしい非熱治療と言われています。」

最新のこの方法は安全性が高い特別なグルー(医療用接着剤)を用いることで「問題のある血管を瞬時に塞ぐことが可能になり」、とても理想的な治療法です。血管を焼かない、つまり血管内がヤケドになる状態を作らないので、「血栓の出現を限りなくゼロに近づけることができる。」「術後の炎症や痛みが軽減できる。」「煩わしい弾性ストッキングの着用が不要」これまでの治療のデメリット・問題点をクリアできる。この治療の大きな特徴の一つとも言えます

 

 

下肢静脈瘤・血管内焼灼術インタビュー・ラジオ編 榊原医師

https://www.kyorin-pharm.co.jp/prodinfo/useful/doctorsalon/…/190263-1-18.pdf

ドクターサロン

これまでにない治療 イノベーションを追求しています。

IVR2019

循環器学会

「進化する下肢静脈瘤治療」
次時代はノンサーマルへ(熱を使わない治療へと世界は急速に進化しています。)

無熱で回転式カテーテル(MOCA)用いた治療法や医療用接着剤(SUPER GLUE)などの非熱治療がFDAの承認を続々と受けて レーザー治療からまったくダウンタイムのない「非熱治療」へと進化を遂げています。また、世界の研究レベルではHIFUという超音波技術を使い、血管内へカテーテルを挿入することなく治療ができる新たな方法などの「次世代へ向かう、未来の研究」も進んでいます。

スーパーグルー治療は2011年ころから欧米で開始され、2014年には米でFDA認可を受けました。今では、海外での承認から6年経過し世界各国でこの治療が受けられます。日本でも2020年から保険適応となりました。

これまでの日本で行われていた保険での治療法との大きな違いは 「術後の腫れがない」「術後の圧迫が不必要」「痛み止めの服用も必要なし」などの利点があり、「からだにやさしい、とても安全な治療法と言えます」(早期の国内での認可が待たれます!2019年、一部保険適応となりました!)

 

 

 

 

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これまでの熱の手術の圧迫の実際・この状態でお帰り頂きます

スーパーグルーの高い成功率

スーパーグルー治療は、下肢静脈瘤の医療先進国である欧米で開発がされたFDA承認医療です。全世界の主要医療機関で行われた最新スタディであるVeCloseの臨床試験でも「従来の治療と比較した結果、97%と高い成功率であることが証明されています。」(従来のRF治療は91.7%)US and Turkish Glue for varicose vein: is there a difference? 海外文献より

 

2006年頃には第1世代ダイオードレーザーの欠点を解明。2011年までの5年間は「第2世代のレーザーが続々と日本へ導入されていた事実の検証も。」(経緯と変遷)

(以下、第1世代、従来のダイオードレーザー治療の欠点を解説する書籍より抜粋99ページ)

※ダイオードレーザーは血管の内側から高温で焼くため 血管に穴があいたり、周囲の組織に炎症を起こし皮下出血や痛みが生じます。・・・・血管内での温度が1,000℃以上に上昇することも・・

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「患者向けレーザー治療専門書・全国書店で発刊2005年10月」

これまでの血管内治療(レーザーやRFは熱を利用する方法)は「術中、血管へダイレクトに熱ダメージを与え閉塞させる方法ですが、照射熱による痛みが発生、その痛みを抑えるため、血管の周りに大量の麻酔薬を注入する必要がありました。」

米国では痛みのないレーザーの開発も行われましたが、普及には至っていません。

「歯科の麻酔と同様のもの」とイメージすれば分かり易いと思います。実際に足には数か所から10か所以上の麻酔のために針刺しを行う必要があります。

これまでの保険での治療で大きな問題となっていたのは、術後の内出血や痛みと腫れ・熱によってできる血栓のリスク等でした

スーパーグルー治療ではこれまでの方法と違い、「血管を焼くなどの必要がないので、術後の腫れや内出血 痛みが最小限で済み、新しい治療法と言えます。」

スーパーグルーの登場は、IVR(Interventional Radiology=インターベンショナルラジオロジー)の発展とともに治療法の変革、10年に一度のパラダイムシフトと呼ばれています。NBCAを使ったあたらしい治療は有効性も高く、患者さまへの負担が大幅に軽減されることが期待されています。

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<問題とされていた皮下出血 分類別 医学論文より>

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第1世代レーザー手術後、翌日に死亡した残念な症例(国内、保険適応)

両下肢静脈瘤に対するレーザー焼灼術後に突然の意識消失,呼吸困難を来し不幸な転帰をもたらした1 例

http://ci.nii.ac.jp/naid/130005127597   医学論文 2016年

榊原医師がレーザー治療の多くの問題点を指摘。学会論文がダウンロードできます。

下肢静脈瘤に対する血管内治療へのレーザー応用と問題点 榊原論文

https://www.tokyokekkan.com/wp-content/uploads/2017/05/06019456d609f4392bdfc9cd5b6210e8.pdf

パルスレーザーによる血管内焼灼術の進歩 榊原論文

https://www.tokyokekkan.com/wp-content/uploads/2017/05/8b1827628ab208efc7367c5bc9f20ceb.pdf

 

欧米での非侵襲治療へ向けての開発・日本も追随へ 2020年から本格始動

2017年5月より 連携統括医である榊原医師が米国での研修を終え帰国 新しい医療を求めて来日される外国人の患者さまを中心に低侵襲な医療用先着剤の治療を開始しました。これまでの経過はとても良好です。

このニュースはすでに新聞やTVに取り上げられています。

この治療法は新しいもので患者さまにとって多くのメリットもありますが、デメリットもあります。

詳しくは、診察の際にご質問ください。

代表的なデメリットは

1.「導入間もないため10年間の治療実績がない」

2.「自費のため自己負担額が高額になる」などです。(一部保険適応となりました2020年)

 

当院の新聞掲載記事はこちら

Next Steps

スーパーグルー治療のイメージ

血管の中に「生体ボンド(医療用)」を注入して血流を止める(塞栓療法)固める治療です。

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下肢静脈瘤・血管内焼灼術インタビュー・ラジオ編 榊原医師

欧米での非熱治療の試み(痛みの軽減)

MOCA治療やスーパーグルー治療はこれまでの治療法の欠点をカバーするために進化を遂げています。

熱を使わないことによって、「神経障害のリスク」「色素沈着」「術後の痛み」が大幅に軽減されたと評価されています。米国やカナダで急速に普及しているMOCA治療ではこれまでの熱治療と比較した結果、痛みスコアーが術直後から14日間で74%軽減したという報告もあります。

当院で採用しているスーパーグルーの医学文献

2018年 Variclose 1000例の報告

Saphenous vein ablation with a new cyanoacrylate glue device: a systematic review on 1000 cases

Received 29 Sep 2017, Accepted 09 Mar 2018, Published online: 19 Apr 2018

Background: To review published evidence regarding an n-butyl-cyanoacrylate (NBCA) injection device for great (GSV) and small (SSV) saphenous vein incompetence in terms of occlusion rate, postoperative complications and quality of life improvement.

Material and methods: International bibliographic databases (PubMed, EMBASE, Scopus) were searched to identify possible target articles. The only inclusion criterion was the use of the Variclose® system (Biolas, Ankara, Turkey) for superficial vein insufficiency. Exclusion criteria were case reports, review, meta-analysis, article with <6-month follow-up data, abstracts and congress presentations. PRISMA guidelines were used to lead articles selection.

Results: Seven studies were included in the final data analysis. A total of 918 patients (1000 limbs) underwent an NBCA procedure for GSV (947 cases) or SSV (53 cases) incompetence. The average procedure duration was 11.7 min. The most common postoperative complications were postoperative pain (4.8%) and superficial vein thrombosis (2.1%). No deep vein thrombosis or pulmonary embolism cases were described. The occlusion rates at six, 12 and 30 months were 97.3%, 96.8% and 94.1%, respectively.

Conclusion: NBCA injection with the Variclose device seems to be a feasible, effective and safe treatment in GSV incompetence. Long-term follow-up studies and randomized controlled trials are needed to achieve high-quality evidence.